Первый российский регистр пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией. Исследование реальной клинической практики.

В.В.Нероев (1,2), О.В.Зайцева (1,2), В.А.Петраковская (3), М.А.Трифонова (3), Е.И.Ганеева (4)

(1) ФГБУ «НМИЦ глазных болезней им. Гельмгольца» Минздрава Росси, ул. Садовая-Черногрязская, дом 14/19, Москва, 105062, Россия, igb.ru

(2) ФГБОУ ВО «Московский государственный медико-стоматологический университет имени А.И. Евдокимова» Минздрава России, ул. Делегатская, дом 20, стр.1, Москва, 127473, Россия

(3) ООО «Новартис Фарма», Ленинградский проспект, 70, Москва, 125315, Россия 4ООО «МедКоннект», Староалексеевская ул., 5, оф. 312, Москва, 129626, Россия

(4) ООО «МедКоннект», Староалексеевская ул., 5, оф. 312, Москва, 129626, Россия

Резюме.

Цель работы - анализ данных первого российского регистра неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (нВМД) - веб-системы клинического мониторинга пациентов с нВМД для сбора и накопления данных о таких пациентах, их демографических, социальных и клинических характеристиках, о существующей практике лечения нВМД, оценке эффективности анти-VEGF терапии и бремени заболевания.

Материал и методы.

Проведено неинтервенционное, многоцентровое проспективное исследование (CRTH258ARU01) с первичным сбором и вторичным использованием данных - Российский регистр пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией (нВМД).

Первичным источником информации служили истории болезни пациентов; данные из них вводились врачами в электронные индивидуальные регистрационные карты (эИРК).

эИРК являлась основой регистра и использовалась для динамического клинического наблюдения и анализа данных в режиме удаленного доступа.

В создании регистра принял участие 61 врач-офтальмолог из 34 научных и/или медицинских организаций, осуществляющих диагностику, наблюдение и лечение пациентов с нВМД в России.

Сбор данных для регистра нВМД проводился с 20 декабря 2020 г. по 5 декабря 2022 г.

В регистр включено 2665 пациентов (3460 глаз).

Результаты.

Средний возраст (± стандартное отклонение) пациентов на момент включения в регистр составил 73,0±8,8 года; большинство пациентов были женского пола (66,2%).

Среднее количество контрольных визитов за 1 год составило 3,4±2,7, среднее количество инъекций анти-VEGF препаратов в один глаз в течение 1 года наблюдения - 2,0±1,7.

Заключение.

Созданный российский регистр пациентов с нВМД достиг основных целей исследования.

В то же время регистр выявил значительное выбывание из-под медицинского наблюдения пациентов/глаз с нВМД, а также недостаточную приверженность пациентов лечению, что оказало существенное отрицательное влияние на результаты терапии в условиях реальной клинической практики.

Ключевые слова: Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (нВМД), анти-VEGF терапия, анти-VEGF препараты, интравитреальное введение ингибиторов ангиогенеза, интравитреальная терапия, ингибитор ангиогенеза, регистр, неинтервенционное исследование

Конфликт интересов: опубликовано при поддержке ООО «Новартис Фарма»

Финансирование публикации и прозрачность финансовой деятельности: никто из авторов не имеет финансовой заинтересованности в представленных материалах или методах.

Благодарности.

Авторы выражают благодарность Д.В.Громыко, ведущему медицинскому писателю ООО «К-Ресерч», за помощь при написании настоящей статьи.

Для цитирования: Нероев В.В., Зайцева О.В., Петраковская В.А., Трифонова М.А., Ганеева Е.И. Первый российский регистр пациентов с неоваскулярной возрастной макулярной дегенерацией: исследование реальной клинической практики. Российский офтальмологический журнал. 2023; 16(4 Приложение):

---

The first Russian register of patients with neovascular age-related macular degeneration: a real-world clinical study.

Vladimir V. Neroev, Olga V. Zaytseva, Vera A. Petrakovskaya, Maria A. Trifonova, Evgenia I. Ganeeva

(1) Helmholtz National Medical Research Center of Eye Diseases, Moscow, Russia, 14/19, Sadovaya-Chernogryazskaya St., Moscow, 105062, Russia

(2) A.I. Evdokimov Moscow State University of Medicine and Dentistry, 20, Bldg.1, Delegatskaya St., Moscow, 127473, Russia

(3) Novartis Pharma, Moscow, 70, Leningradsky prospect, 125315, Russia

(4) MedConnect”, office 312, 5, Staroalekseevskaya St., Moscow, 129626, Russia

maria.trifonova@novartis.com

Abstract.

Purpose: data analysis of Russia’s first register of neovascular age-related macular degeneration (nAMD) - a web-based system for clinical monitoring of nAMD patients designed to collect and accumulate the data on such patients, their demographic, social and clinical characteristics, on the existing practice of treating nAMD, assessing the effectiveness of anti-VEGF therapy and the burden inflicted by the disease.

Material and methods.

A non-interventional, multicenter prospective study (CRTH258ARU01) was undertaken, which involved primary collection and reuse of data.

The study is referred to as “the Russian register of patients with neovascular age-related macular degeneration”.

The patients’ case histories served as the primary source of information as the data contained therein were entered by the doctors into electronic individual registration cards (eIRC).

The eIRC were used remotely for dynamic clinical observations and data analysis. 61 ophthalmologists from 34 Russia’s scientific or medical organizations engaged in diagnosing, follow-up and treatment of nAMD patients contributed to the register. The data for the register were collected from December 20, 2020 to December 5, 2022.

The register has data on 2665 patients (3460 eyes).

Results.

The mean age (±standard deviation) of patients at the time of inclusion in the registry was 73.0±8.8 years; the majority of patients (66.2%) were female.

The average yearly number of follow-up visits per patient was 3.4±2.7, while the average yearly number of injections of anti-VEGF drugs per eye was 2.0±1.7.

Conclusion.

With the creation of the register, the main goals of the study have been achieved. On the other hand, the register showed that a significant share of nAMD patients/eyes evaded medical observation, and that the patients’ adherence to treatment was insufficient, which had a notable negative impact on the results of therapy in real clinical practice.

Keywords: Neovascular age-related macular degeneration (nAMD), anti-VEGF therapy, anti-VEGF drugs, intravitreal angiogenesis inhibitors, intravitreal therapy, angiogenesis inhibitor, register, non-interventional study

Conflict of interest: Published with the support of Novartis Pharma LLC

Financial disclosure: no author has a financial or property interest in any material or method mentioned.

Acknowledgments: The authors are grateful to Dr. D.V. Gromyko, the leading medical writer at K-Research LLC, for his assistance in writing this paper.

For citation: Neroev V.V., Zaytseva O.V., Petrakovskaia V.A., Trifonova M.A., Ganeeva E.I. The first Russian register of patients with neovascular age-related macular degeneration: a real-world clinical study. Russian Ophthalmological Journal. 2023; 16(4 Suppl):

---

Полная версия статьи будет опубликована в ближайшем выпуске Российского офтальмологического журнала, РОЖ, Том 16, выпуск 4, 2023 год, Приложение.

О сайте журнала helmholtzeyeinstitute.ru/specialist

Адрес журнала 105062, Москва, Садовая-Черногрязская ул., 14/19, НМИЦ глазных болезней им.Гельмгольца, редколлегия «Российского офтальмологического журнала». Телефон: (495) 625-32-56, e-mail: roj@igb.ru

Контактное лицо: Заместитель главного редактора профессор Иомдина Елена Наумовна

Russian Ophthalmological Journal, roj.igb.ru

Благодарим профессора Нероева Владимира Владимировича и профессора Иомдину Елену Наумовну за помощь в подготовке материала.

Индекс 71618 для индивидуальных подписчиков

Индекс 71619 для предприятий и организаций

Подписаться на «Российский офтальмологический журнал» можно по каталогу «РОСПЕЧАТЬ» в любом почтовом отделении связи РФ (полугодовая подписка). Подписная кампания на первое полугодие начинается 1-го сентября предыдущего года. Подписная кампания на второе полугодие начинается 1-го апреля текущего года.

Подписка заканчивается в сроки, определяемые распространителем («РОСПЕЧАТЬ») - самостоятельно.

Подписка по безналичному расчету (для организаций) принимается в соответствии с процедурой, утвержденной Федеральной службой почтовой связи РФ.

НМИЦ ГБ им. Гельмгольца. Московский Институт глазных болезней им. Гельмгольца.

---

Смотри Видеоанонс профессора Иомдиной Е.Н. о первом номере РОЖ за 2019 год.

Архив выпусков РОЖ

Архив выпусков РОЖ на сайте organum-visus.ru

Журнал РОЖ 2021 Том 14 № 2 в Библиотека офтальмологии портала Орган зрения.

ФГБУ «НМИЦ ГБ им. Гельмгольца» Минздрава России, helmholtzeyeinstitute.ru, Информационный партнер портал Орган зрения.