Миопия и атропин. Исследование в Дании.
Hansen, N.C. et al изучили эффективность и безопасность глазных капель атропина низкой дозы 0,1% и 0,01% для замедления прогрессирования миопии у детей в Дании в рамках плацебо-контролируемого двойного слепого рандомизированного клинического исследования, которое сами и инициировали.
Обследовали 97 миопов в возрасте от 6 до 12 лет, которых рандомизировали в группы с 0,1% нагрузочной дозой в течение шести месяцев, затем с 0,01% на шесть месяцев.
В группу с нагрузочной дозой вошли 33 пациента с 0,01% на 12 месяцев и группу с 0,01% дозой, 32 пациента или с плацебо, тоже 32 пациента, в течение 12 месяцев.
Первичными конечными точками были аксиальная длина и сферический эквивалент рефракции.
Вторичными конечными точками были нежелательные явления и реакции, толщина сосудистой оболочки и биометрия глаза.
Результаты оценивали на старте исследования, затем каждые 3 месяца.
Анализ выполнили с помощью линейно-смешанной модели.
Авторы установили, что среднее аксиальное удлинение составило на 0,1 мм меньше (95% доверительный интервал (ДИ): 0,17; 0,02, скорректированное - p = 0,06) в группе с 0,1% нагрузочной дозой и на 0,07 мм меньше (95% ДИ: 0,15; 0,00, скорректированное - p = 0,16) в группе с 0,01% нагрузочной дозой через 12 месяцев по сравнению с плацебо.
Среднее сферическое эквивалентное прогрессирование рефракции было на 0,24 D (95% ДИ: 0,05; 0,42) меньше в группе с нагрузочной дозой и на 0,19 D (95% ДИ: 0,00; 0,38) меньше в группах с 0,01% нагрузочной дозой через 12 месяцев по сравнению с плацебо (скорректированное - p = 0,06 и 0,14 соответственно).
Отметим, что всего в течение первых 6 месяцев нагрузочной дозы зарегистрировли 108 нежелательных явлений, в основном в группе нагрузочной дозы, и 14 были зарегистрированы в течение 6 месяцев после переключения дозы.
Все нежелательные явления расценили как легкие, за исключением двух серьезных нежелательных явлений, не связанных с лечением.
Авторы пришли к выводу, что низкодозовые глазные капли атропина безопасны в течение 12 месяцев у в целом здоровых детей.
Возможно умеренное, но клинически значимое замедление прогрессирования миопии у датских детей после года терапии.
Однако, после корректировки множественных сравнений этот эффект оказался статистически незначимым.
После смены дозы через 6 месяцев группа с нагрузочной дозой приблизилась к группе с 0,01%, что потенциально указывает на ранний «эффект отдачи».
Источник.
Hansen, N.C., Hvid-Hansen, A., Møller, F. et al. Safety and efficacy of 0.01% and 0.1% low-dose atropine eye drop regimens for reduction of myopia progression in Danish children: a randomized clinical trial examining one-year effect and safety. BMC Ophthalmol 23, 438 (2023). doi.org/10.1186/s12886-023-03177-9
_________________________________
Материал подготовил Голубев Сергей Юрьевич, руководитель электронного СМИ офтальмологический портал Орган зрения organum-visus
Читай Миопия и Атропин. По разные стороны близорукости.
Читай Новости о близорукости.
Смотри Архив познавательного проекта портала Орган зрения Три портрета миопии.